
Luminopia: Gebruiksaanwysings
Luminopia, Inc.
955 Massachusetts Ave
#335
Cambridge, MA 02139
Produk- en vervaardigerinligting
| Produk Naam | Luminopia TM |
| Produk vervaardiger | Luminopia, Inc. 955 Massachusetts Ave #335 Cambridge, MA 02139 |
| Kliëntedienslyn | (855) 586-4756 support@luminopia.com |
Kontraindikasies
Geen bekend nie.
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
3.1 Waarskuwings
- Veiligheid en doeltreffendheid van Luminopia-terapie langer as 12 weke is onbekend en is nie in die kliniese studie geëvalueer nie. Die langtermyn-effekte van Head-Mounted Display (HMD) gebruik by pasiënte 4-7 jaar oud is onbekend.
- Pasiënte met 'n geskiedenis van lig-geïnduseerde aanvalle moet 'n dokter kontak vir bykomende evaluering en toestemming voordat die Luminopia-toestel gebruik word.
- Pasiënte met ernstige mediese toestande moet 'n dokter kontak vir bykomende evaluering en toestemming voordat die Luminopia-toestel gebruik word.
- Pasiënte moet slegs die Luminopia-toestel gebruik terwyl hulle hul voorgeskrewe refraktiewe korreksie (bv. bril) onder die Head-Mounted Display (HMD) dra tydens terapie.
- Pasiënte moet ophou om die Luminopia-toestel te gebruik en 'n dokter kontak vir bykomende evaluering en toestemming om die Luminopia-toestel te gebruik indien pasiënte enige van die volgende ervaar terwyl of nadat hulle die Luminopia-toestel gebruik het:
- Nuwe of verergerde oogdraai, of
- Dubbelvisie (nie in staat om die twee visuele insette van elke oog in een te kombineer nie).
- Pasiënte met 'n interpupillêre afstand van minder as 52 mm moet nie die Luminopia-toestel gebruik nie.
- Die Luminopia-toestel is nie op pasiënte met interpupillêre afstande van minder as 52 mm bestudeer nie. As u die Luminopia-toestel op hierdie pasiënte probeer gebruik, kan dit lei tot verminderde doeltreffendheid van behandeling en verhoogde risiko van nadelige simptome.
3.2 Voorsorgmaatreëls
- Moenie Luminopia vir meer as 1 uur per dag gebruik, soos deur jou dokter voorgeskryf nie. Veiligheid en doeltreffendheid van Luminopia-terapie is slegs gedemonstreer wanneer dit vir 1 uur per dag vir 6 dae per week, vir 12 weke gebruik word.
- Die duursaamheid van voordeel van die Luminopia-toestel na beëindiging van behandeling is onbekend (dws, onbekend of die verbetering van die gesigskerpte op 12 weke gehandhaaf of agteruitgaan met verloop van tyd).
- Pasiënte moet ophou om die Luminopia-toestel te gebruik en 'n dokter kontak vir bykomende evaluering en toestemming om die Luminopia-toestel te gebruik indien pasiënte enige van die volgende ervaar terwyl of nadat hulle die Luminopia-toestel gebruik het:
- Verergerde visie in enige oog,
- Hoofpyne, naarheid of oogstremming wat nie verdwyn na gebruik nie,
- Duiseligheid, of
- Verhoogde nagvrees.
- Soos uiteengesit in die gebruiksaanwysings, is Luminopia 'n voorskriftoestel vir kinders van 4 tot 7 jaar om gesigskerpte vir sekere mediese toestande te verbeter, en moet onder die direkte toesig van 'n opgeleide oogversorger gebruik word. Die toestel is aangedui vir gebruik met versoenbare, kommersieel beskikbare kopgemonteerde skerms (HMD's). Vir alle ander gebruike van sulke HMD, moet gebruikers die gebruikershandleiding en instruksionele inligting volg vir die spesifieke HMD wat saam met Luminopia gebruik word, insluitend die ouderdomsgroep wat deur die HMD-vervaardiger gespesifiseer word.
- Pasiënte moet die Luminopia-toestel slegs in 'n veilige en stilstaande omgewing gebruik terwyl hulle sit of lê.
- As 'n pasiënt ongemak ervaar omdat die Luminopia-toestel te swaar voel, moet die pasiënt probeer om die Luminopia-toestel te gebruik terwyl hy op hul rug lê. Pasiënte moet nie die Luminopia-toestel gebruik terwyl hulle vorentoe op hul voorkant lê nie.
- Slegs die pasiënt aan wie die Luminopia-toestel voorgeskryf is, moet die Luminopia-toestel gebruik.
- Pasiënte moet slegs HMD's gebruik wat versoenbaar is met die sagtewaretoepassing (sien Afdeling 6).
Aanwysings vir gebruik
Luminopia is 'n sagteware-enigste digitale terapeutiese middel wat ontwerp is om gebruik te word met kommersieel beskikbare Head-Mounted Displays (HMD's) wat versoenbaar is met die sagteware-toepassing. Luminopie word aangedui vir verbetering in gesigskerpte by pasiënte met ambliopie, tussen die ouderdomme van 4-7, wat geassosieer word met anisometropie en/of met ligte strabismus, wat behandelingsinstruksies (frekwensie en duur) ontvang het soos voorgeskryf deur 'n opgeleide oogversorger. Luminopia is bedoel vir beide voorheen behandelde en onbehandelde pasiënte; pasiënte met meer as 12 maande van vorige behandeling (behalwe refraktiewe regstelling) is egter nie bestudeer nie. Luminopia is bedoel om gebruik te word as 'n aanvulling tot voltydse refraktiewe regstelling, soos 'n bril, wat ook onder die HMD tydens Luminopia-terapie gedra moet word. Luminopia is slegs bedoel vir voorskrifgebruik, in 'n tuisomgewing.
Produkbeskrywing
Wat is Luminopia?
Luminopia is 'n digitale terapeutiese middel wat gebruik word om visie te verbeter by pasiënte met ambliopie (ook bekend as lui oog). Luminopia bestaan uit 'n sagtewaretoepassing wat video-inhoud effens anders aan elke oog aanbied om swakker ooggebruik aan te moedig, en 'n aanlyn pasiëntportaal omview vorder en kies inhoud.
Hoe moet Luminopia gebruik word?
Die sagteware-toepassing is ontwerp om gebruik te word met 'n versoenbare Head-Mounted Display (HMD), wat óf uit 'n headset gekombineer met 'n vertooneenheid of 'n alles-in-een eenheid kan bestaan.
Die sagtewaretoepassing sal 'n internetverbinding benodig vir behandeling, en versoenbare HMD's sal internetvermoë hê.
Die pasiënt moet hul refraktiewe korreksie, soos 'n bril, onder die kop-gemonteerde skerm dra tydens behandeling. Om die sagtewaretoepassing te gebruik, kyk die Pasiënt gereelde 2D-video's (bv. TV-programme, flieks, spotprente) in die HMD met terapeutiese wysigings wat op die video's toegepas word. Die pasiënt kan deur die beskikbare video's blaai voordat hy kies waarna om te kyk.
Die pasiënt kan die video onderbreek/hervat en die volume op enige punt aanpas.
Luminopia moet slegs gebruik word terwyl die pasiënt óf sit óf lê. As die Pasiënt ongemak ervaar omdat die Luminopia-toestel te swaar voel, moet die Pasiënt probeer om die Luminopia-toestel te gebruik terwyl hy op hul rug lê.
Die Pasiënt / Versorger sal ook toegang hê tot 'n aanlyn pasiëntportaal waar hulle kan herview die pasiënt se nakoming en kies hul gunsteling video's om in die HMD te kyk.
Die aanbevole dosis vir Luminopia is 1 uur/dag, 6 dae/week.
Let op: Slegs voorskrif. Federale wetgewing beperk hierdie digitale terapeutiese middel tot verkoop deur of op bevel van 'n oogarts of oogkundige.
Hoe werk dit?
Wanneer 'n video in die sagtewaretoepassing begin, sal die pasiënt 'n gewysigde weergawe van die oorspronklike video deur elke oog sien. Die herbalansering van visuele insette na die oë moedig swakker ooggebruik aan.
Versoenbare kopgemonteerde skerms (HMD's)
Die Luminopia-toestel is tans gemagtig om gebruik te word met die volgende kommersieel beskikbare Head-Mounted Displays (HMD's) wat bekragtig is as versoenbaar met die sagteware-toepassing:
- Pico G2 4K
- Samsung Gear HMD
Om Luminopia te gebruik, moet die Pasiënt / Versorger 'n versoenbare HMD kry en die sagtewaretoepassing op die HMD installeer (sien Afdeling 12). Voordat die Luminopia-toestel gebruik word, moet die pasiënt/versorger hersienview die gebruikershandleiding verskaf deur die HMD-vervaardiger.
Beide die Samsung Gear HMD en die Pico G2 4K HMD is as versoenbaar met Luminopia beskou. Die vertooneenheid wat getoets en bekragtig is (LG G6) met die Samsung Gear HMD het 'n skermresolusie van 564 pixels per duim gehad, en dit vorm die minimum skermresolusievereiste. Alhoewel kliniese werkverrigting met die Pico G2 4K HMD nie geëvalueer is toe hierdie gebruiksaanwysings gepubliseer is nie, is die Pico G2 4K HMD gekwalifiseer deur sagteware-validering, hardewarebanktoetsing en optiese toetsing, en voldoen aan dieselfde minimum vereistes wat toegepas word op die Samsung Gear HMD, wat klinies geëvalueer is met die uitkomste beskryf in Safdeling 8.
Sagtewarevereistes
As die sagtewaretoepassing nie direk aan jou verskaf word nie, gaan na die Luminopia webwebwerf: https://luminopia.com en volg die instruksies om die sagtewaretoepassing op 'n versoenbare HMD af te laai.
Die sagtewaretoepassing vereis dat die pasiënt/versorger die HMD aan 'n internetnetwerk koppel (ondersteun 802.11g-, 802.11n- of 802.11ac-protokolle en die 2.4 GHz- of 5 GHz-frekwensies). Die meeste wagwoordbeskermde netwerke wat WEP, WPA en WPA2 gebruik, word ondersteun, sowel as sommige gevange-portale (soos dié by hotelle en koffiewinkels).
Die internetbandwydte wat verskaf word, moet 5 Mbps oorskry om die Luminopia-toestel se videoterugspeel te ondersteun. Vinniger netwerkspoed sal 'n beter produkervaring tot gevolg hê. Jy kan die internetspoed toets deur aan die internet te koppel en dan 'n aanlyn spoedtoetsinstrument te gebruik, soos http://www.speedtest.net/ deur Ookla of https://fast.com deur Netflix (hierdie dienste het geen affiliasie met Luminopia nie).
Die minimum bedryfstelsel (OS) vir die sagteware-toepassing is Android 6.0. Die Pasiëntportaal is ontwerp om toegang te verkry met Internet Explorer Weergawe 11 of later of Google Chrome Weergawe 66 of later op 'n rekenaar met 'n monitorresolusie van minstens 1366×768.
Aangesien die sagtewaretoepassing aansienlik meer rekenaarkrag benodig as die gemiddelde toepassing, kan die HMD warm word tydens normale gebruik. As die oppervlak van die HMD wat aan die gesig raak te eniger tyd 41° Celsius oorskry of te warm voel, hou dadelik op om die Luminopia-toestel te gebruik en kontak die kliëntedienslyn.
Opsomming van kliniese toetse
Die veiligheid en doeltreffendheid van die Luminopia digitale terapeutiese middel is geëvalueer in 'n multi-sentrum, voornemende, gerandomiseerde beheerde proef. Deelnemers was tussen die ouderdomme van 4-7 jaar met eensydige ambliopie geassosieer met anisometropie, kleinhoek strabismus (≤ 5 PD op gelyktydige prisma dektoets), of albei. In totaal is 117 deelnemers ingeskryf, met 58 ewekansig na die behandelingsgroep en 59 ewekansig na die kontrolegroep. Deelnemers aan die behandelingsgroep is die Luminopia digitale terapeutiese middel voorgeskryf vir 1 uur/dag, 6 dae/week, vir 12 weke plus voltydse refraktiewe regstelling. Deelnemers aan die kontrolegroep het vir 12 weke alleen voltydse refraktiewe regstelling voortgesit. 'n Beplande tussentydse analise is uitgevoer nadat 105 deelnemers die primêre eindpuntbesoek van 12 weke voltooi het. Aangesien die studie beide sy primêre doeltreffendheid en veiligheidseindpunte by die tussentydse analise bereik het, is die studie vroeg gestaak vir sukses.
Die resultate vir die primêre en sekondêre eindpunte word gerapporteer op grond van die tussentydse analise, wat die statistiese gevolgtrekkings uit die studie uitmaak. Op 12 weke het gemiddelde ambliopiese oog bes gekorrigeerde gesigskerpte (BCVA) 1.8 lyne (95% CI: 1.3-2.3 lyne, N=41) in die behandelingsgroep en 0.8 lyne (95% BI: 0.4-1.3 lyne, N=43) in die kontrolegroep verbeter. Die verskil tussen groepe van 1.0 reëls was betekenisvol (p=0.0012). Gemiddelde mede-oog beste gekorrigeerde visuele
skerpte het verbeter met 0.3 lyne (95% CI: 0.1-0.6 lyne, N=41) in die behandelingsgroep en 0.2 lyne (95% CI: 0.0-0.4 lyne, N=43) in die kontrolegroep. Die verandering in mede-oogvisie in die behandelingsgroep was nie minderwaardig as kontrole nie (p<0.001). Die persentasie deelnemers wat ≥ 2 lyne vanaf basislyn op 12 weke verbeter het, was groter in die behandelingsgroep (63%, 95% CI:
47-78%, N=41) in vergelyking met die kontrolegroep (33%, 95% CI: 19-49%, N=43). Mediaan nakoming met die digitale terapeutiese middel oor 12 weke was 88% (N=46). Primêre uitkomsdata het ontbreek vir 14/105 deelnemers en buite die venster vir 7/105 deelnemers tydens die tussentydse analise. Desnieteenstaande het aanvullende ontledings uitgevoer met veelvuldige toerekening en ergste geval-toerekeningsmodelle getoon dat die studiegevolgtrekkings konsekwent gebly het wanneer vermiste data in ag geneem is.
| Tabel 1: Amblyopiese Oog BCVA1 – Intention-to-Treat (ITT) Bevolking by Tussentydse Analise | Resultate | |||||
| Behandelingsgroep N=51 | Kontrolegroep N=54 | Verskil in verandering in BCVA2
(90% CI) |
P-waarde3 | Stage 1 Alfa-vlak | Besluit | |
| Verbetering van | 1.8 ± 1.5 (41) | 0.8 ± 1.4 (43) | 1.0 | 0.0012 | 0.0176 | Verwerp H0 |
| Basislyn op 12 weke (lyne)4 | 2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3] | 1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3] | (0.5, 1.5) | |||
| Verander van | -0.18 ± 0.15 (41) | -0.08 ± 0.14 (43) | ||||
| Basislyn op 12 | -0.20 (-0.60, 0.20) | -0.10 (-0.40, 0.20) | ||||
| Weke (logMAR) | [-0.23, -0.13] | [-0.13, -0.04] | ||||
| Basislyn (logMAR) | 0.54 ± 0.21 (41) | 0.50 ± 0.19 (43) | ||||
| 0.50 (0.30, 1.00) | 0.40 (0.30, 1.00) | |||||
| 12 weke (logMAR) | 0.36 ± 0.23 (41) | 0.42 ± 0.21 (43) | ||||
| 0.30 (0.00, 1.10) | 0.40 (0.00, 1.00) | |||||
| Tabel 1: Amblyopiese Oog BCVA1 – Intention-to-Treat (ITT) Bevolking by Tussentydse Analise | Resultate | |||||
| Behandelingsgroep N=51 | Kontrolegroep N=54 | Verskil in verandering in BCVA2 (90% CI) |
P-waarde3 | Stage 1 Alfa-vlak | Besluit | |
| 1Gebaseer op deelnemers met beskikbare data by basislyn en binne-venster 12-week besoeke. Data aangebied as gemiddelde ± standaardafwyking (N) mediaan (min, maksimum). Verandering vanaf basislyn sluit ook [95% CI] in. 2Verskil tussen groepe (behandeling – kontrole) en 90% vertrouensinterval is gebaseer op die koëffisiënt-geassosieerde behandelingsgroep van 'n ANOVA-model. Positiewe verskil tussen groepe verteenwoordig groter verbetering in die behandelingsgroep. 3P-waarde is gebaseer op 'n eensydige F-toets vir die koëffisiënt wat met behandelingsgroep geassosieer word vanaf 'n ANOVA-model. 4Oorspronklike gesigskerptemetings vasgelê met log MAR. 'n 1-lyn verbetering vanaf basislyn stem ooreen met 'n verandering van -0.10 log MAR. |
||||||
Figuur 1: Verbetering in Amblyopiese Oog BCVA vanaf Basislyn – ITT Bevolking by Tussentydse Analise (Foutstawe dui ± SEM aan, * dui p < 0.05 aan).
| Tabel 2: Amblyopiese Oog BCVA1 – ITT Bevolking by Finale Analise | |||
| Behandelingsgroep N=58 | Kontrolegroep N=59 | Verskil in verandering in BCVA2 (90% CI) | |
| Verbetering vanaf basislyn op 12 weke (reëls)4 |
1.81 ± 1.52 (42) 2.0 (-2.0, 6.0) [1.34, 2.28] |
0.85 ± 1.35 (46) 1.0 (-2.0, 4.0) [0.45, 1.25] |
0.96 (0.45, 1.47) |
| Verandering vanaf basislyn op 12 weke (logMAR) | -0.181 ± 0.152 (42) -0.200 (-0.600, 0.200) [-0.228, -0.134] |
-0.085 ± 0.135 (46) -0.100 (-0.400, 0.200) [-0.125, -0.045] |
|
| Basislyn (logMAR) | 0.536 ± 0.212 (42) 0.500 (0.300, 1.000) |
0.507 ± 0.190 (46) 0.400 (0.300, 1.000) |
|
| 12 weke (logMAR) | 0.355 ± 0.231 (42) 0.300 (0.000, 1.100) |
0.422 ± 0.202 (46) 0.400 (0.000, 1.000) |
|
| 1Gebaseer op deelnemers met beskikbare data by basislyn en binne-venster 12-week besoeke. Data aangebied as gemiddelde ± standaardafwyking (N) mediaan (min, maksimum). Verandering vanaf basislyn sluit ook [95% CI] in. 2Verskil tussen groepe (behandeling – kontrole) en 90% vertrouensinterval is gebaseer op die koëffisiënt-geassosieerde behandelingsgroep van 'n ANOVA-model. Positiewe verskil tussen groepe verteenwoordig groter verbetering in die behandelingsgroep. 3P-waarde is gebaseer op 'n eensydige F-toets vir die koëffisiënt wat met behandelingsgroep geassosieer word vanaf 'n ANOVA-model. 4Oorspronklike gesigskerpte metings vasgelê met behulp van logMAR. 'n 1-lyn verbetering vanaf basislyn stem ooreen met 'n verandering van – 0.10 logMAR. *Alhoewel die resultate van die tussentydse analise die statistiese gevolgtrekkings van die studie uitmaak, is die resultate van die finale analise gebaseer op data van alle ingeskrewe deelnemers. |
|||
| Tabel 3: Verbetering in Ambliopiese Oog BCVA ≥ 2 Lyne1 – ITT Bevolking by Finale Analise | ||
| Behandelingsgroep N=58 | Kontrolegroep N=59 | |
| Verbetering ≥ 2 reëls | 34.0% (17/50) | 24.5% (12/49) |
| vanaf basislyn tot 4 weke | [21.2%, 48.8%] | [13.3%, 38.9%] |
| Verbetering ≥ 2 reëls | 50.0% (24/48) | 31.8% (14/44) |
| vanaf basislyn tot 8 weke | [35.2%, 64.8%] | [18.6%, 47.6%] |
| Verbetering ≥ 2 reëls | 61.9% (26/42) | 32.6% (15/46) |
| vanaf basislyn tot 12 weke | [45.6%, 76.4%] | [19.5%, 48.0%] |
| 1Gebaseer op deelnemers met beskikbare data by basislyn- en binnevensterbesoeke. Data aangebied as: % (n/N) [95% CI]. 2P-waarde van post-hoc Chi-kwadraat toets. *Alhoewel die resultate van die tussentydse analise die statistiese gevolgtrekkings van die studie uitmaak, is die resultate van die finale analise gebaseer op data van alle ingeskrewe deelnemers. |
||
| Tabel 4: Amblyopiese oogverandering in BCVA deur besoek1 – ITT Bevolking by Finale Analise | ||||||
| 4 Weke | 8 Weke | 12 Weke | ||||
| Aantal reëlsverandering (opvolg – basislyn)2 | Tx | Beheer | Tx | Beheer | Tx | Beheer |
| 6-lyn verbetering | 0.0% (0/50) | 0.0% (0/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 2.4% (1/42) | 0.0% (0/46) |
| 4-lyn verbetering | 4.0% (2/50) | 0.0% (0/49) | 6.3% (3/48) | 6.8% (3/44) | 2.4% (1/42) | 2.2% (1/46) |
| 3-lyn verbetering | 10.0% (5/50) | 8.2% (4/49) | 12.5% (6/48) | 13.6% (6/44) | 31.0% (13/42) | 10.9% (5/46) |
| 2-lyn verbetering | 20.0% (10/50) | 16.3% (8/49) | 31.3% (15/48) | 11.4% (5/44) | 26.2% (11/42) | 19.6% (9/46) |
| 1-lyn verbetering | 32.0% (16/50) | 22.4% (11/49) | 29.2% (14/48) | 31.8% (14/44) | 23.8% (10/42) | 19.6% (9/46) |
| Geen verandering nie | 24.0% (12/50) | 32.7% (16/49) | 14.6% (7/48) | 15.9% (7/44) | 7.1% (3/42) | 34.8% (16/46) |
| 1-reël afname | 8.0% (4/50) | 10.2% (5/49) | 6.3% (3/48) | 13.6% (6/44) | 2.4% (1/42) | 10.9% (5/46) |
| 2-reël afname | 2.0% (1/50) | 6.1% (3/49) | 0.0% (0/48) | 6.8% (3/44) | 4.8% (2/42) | 2.2% (1/46) |
| 3-reël afname | 0.0% (0/50) | 2.0% (1/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 0.0% (0/42) | 0.0% (0/46) |
| 7-reël afname | 0.0% (0/50) | 2.0% (1/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 0.0% (0/42) | 0.0% (0/46) |
| 1Gebaseer op deelnemers met beskikbare data en in-venster besoeke. Kategoriese veranderlikes aangebied as n/N (%) waar N die aantal deelnemers met beskikbare data is. 2Oorspronklike gesigskerpte metings vasgelê met behulp van logMAR. 'n 1-lyn verbetering vanaf basislyn stem ooreen met 'n verandering van -0.10 logMAR. *Alhoewel die resultate van die tussentydse analise die statistiese gevolgtrekkings van die studie uitmaak, is die resultate van die finale analise gebaseer op data van alle ingeskrewe deelnemers. |
||||||
Die nadelige gebeurtenisse wat in die studie waargeneem is, word gerapporteer op grond van die finale analise, wat alle ingeskrewe deelnemers ingesluit het. Geen ernstige nadelige gebeurtenisse is aangemeld nie. Die algehele voorkoms van nie-ernstige verwante nadelige gebeurtenisse was 25% in die behandelingsgroep (95% CI: 14-38%, N=56) en 14% in die kontrolegroep (95% CI: 6-25%, N=59). Die mees gerapporteerde nadelige gebeurtenis in die behandelingsgroep was hoofpyn, wat by 8 pasiënte waargeneem is. Die voorkoms van hoofpyne in die behandelingsgroep (14%, 95% KI: 6-26%, N=56) was hoër as dié van die kontrolegroep (2%, 95% KI: 0-9%, N=59). Alle gevalle van hoofpyne is as lig in erns gegradeer en almal het teen die einde van die studie opgelos sonder gevolge. Die tweede mees algemene nadelige gebeurtenis was 'n nuwe heterotropie, wat by 4 pasiënte in beide groepe waargeneem is. Alle gevalle van nuwe heterotropieë is as lig in erns gegradeer. Ander nadelige gebeurtenisse wat in die behandelingsgroep waargeneem is, sluit in: oogspanning, verslegtende gesigskerpte in enige oog, oogtrekkings, rooiheid in die gesig, toename in frekwensie van nagvrees, en duiseligheid. Ander potensiële veiligheidsrisiko's wat nie in die behandelingsgroep waargeneem is nie, sluit in: diplopie, verslegtende heterotropie en naarheid.
| Tabel 5: Nie-ernstige nadelige gebeurtenisse1 – Soos-behandelde (AT) Bevolking2 by Finale Analise | ||
| Behandelingsgroep2 (N=56) | Beheergroep2 (N=59) | |
| Diplopie | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Nuwe heterotropie | 4 (7.1%) [4] [2.0%, 17.3%] | 4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%] |
| Verergering van heterotropie | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Verergering van BCVA | 3 (5.4%) [4] [1.1%, 14.9%] | 4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%] |
| Hoofpyn | 8 (14.3%) [9] [6.4%, 26.2%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Naarheid | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Oogspanning | 2 (3.6%) [3] [0.4%, 12.3%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Ander3 | 4 (7.1%) [5] [2.0%, 17.3%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Algehele | 14 (25.0%) [25] [14.4%, 38.4%] |
8 (13.6%) [11] [6.0%, 25.0%] |
| 1Sluit gebeurtenisse in wat geklassifiseer is met moontlike, waarskynlike of definitiewe verband met studiebehandeling. Data aangebied as: n (%) [m] [95% CI], waar n die aantal deelnemers met gebeurtenis is en m die aantal gebeurtenisse is. Deelnemers kan meer as een AE ervaar. 2AT word gedefinieer as vakke met > 0% nakoming van toestelgebruik is in die behandelingsarm, andersins beheer; daar is geen kontrolevakke wat met die toestel behandel word nie. 3Ander AE's in die behandelingsgroep sluit in: Oogtrekking, Rooiheid in die gesig, Toename in frekwensie van nagvrese, Duiseligheid, Ouer-gerapporteerde onderbroke oogdraai wanneer moeg |
||
Omgewingsoorwegings
Die Luminopia-toestel moet slegs in 'n veilige en stilstaande omgewing gebruik word wanneer die HMD aan Wi-Fi gekoppel is. Die HMD moet weggehou word van hittebronne, water, vog, oop vlamme of direkte sonlig. Indien die Pasiënt van voorneme is om die Luminopia-toestel weg van die huis vir 'n lang tydperk te gebruik, moet die Versorger die laaier wat saam met die HMD voorsien is, bring om die toestel te laai soos nodig. Die pasiënt moet nie die Luminopia-toestel gebruik terwyl die HMD laai nie.
Sekuriteit
Ons beveel aan dat jy 'n wagwoord by jou HMD voeg indien van toepassing om 'n laag sekuriteit by te voeg. Dit is belangrik om die HMD te beveilig om ongemagtigde toegang tot die sagtewaretoepassing te voorkom.
Versorger Verantwoordelikhede
Aangesien die Luminopia-toestel ontwerp is vir tuisgebruik, is die instruksies wat in die gebruiksaanwysings verskaf word hoofsaaklik vir die versorger geskryf. Die Versorger is verantwoordelik vir reviewdie instruksies wat verskaf word, te verstaan, te verstaan en te volg. Die versorger moet verseker dat die pasiënt opgelei en opgelei is om die Luminopia-toestel te alle tye volgens die gebruiksaanwysings te gebruik. Die versorger kan die pasiënt se ouer/voog of 'n ander persoon wat verantwoordelik is vir die pasiënt se sorg wees, soos 'n gesondheidsorgverskaffer. Die Pasiënt kan moontlik komponente van die Luminopia-toestel op hul eie gebruik, maar die Pasiënt moet dit slegs onder toesig van die Versorger doen. Die versorger is verantwoordelik vir instandhouding en probleemoplossing.
Die opstel van die produk
Let wel: Regdeur die gebruiksaanwysings verwys teks wat in 'enkele aanhalingstekens' uitgelig is na virtuele sagtewareknoppies.
12.1 Die opstel van die HMD
- Kry 'n HMD wat versoenbaar is met die sagtewaretoepassing.
- Volg die gebruikershandleiding wat deur die HMD-vervaardiger verskaf is om die HMD op te stel en aan te skakel.
- Volg die gebruikershandleiding wat deur die HMD-vervaardiger verskaf is om die HMD aan 'n WiFi-netwerk te koppel.
- Nadat die HMD ten volle gelaai is, is jy gereed om die Luminopia-toestel te gebruik.
12.2 Opstel van die sagtewaretoepassing
- Op die HMD, gaan na die Luminopia webwebwerf: https://luminopia.com en volg die instruksies om die sagtewaretoepassing af te laai. As die Luminopia-toestel reeds die sagtewaretoepassing afgelaai het, slaan hierdie stap oor.
- Wag vir 'n telefoonoproep of teks van 'n Luminopia-voorskrifbestuurder of apteekvennoot om 'n toegangskode te ontvang.
- Sodra jy 'n toegangskode ontvang het, maak die sagtewaretoepassing oop.
- Voer die toegangskode in deur die virtuele sleutelbord op die HMD te gebruik. Tik op die 'Stuur'-knoppie.
Figuur 2: Invoer van toegangskode - As die toegangskode geldig is, sal jy 'n groen regmerkie sien. As die toegangskode ongeldig is, sal jy gevra word om die toegangskode weer in te voer. As jy na verskeie probeerslae nie kan voortgaan nie, kontak die kliëntedienslyn vir bystand.
Figuur 3: Geldige toegangskode - As die HMD wat jy gebruik uit 'n koptelefoon en 'n vertooneenheid bestaan, volg die HMD-gebruikershandleiding om die vertoningseenheid aan die koptelefoon te heg.
- Jy is nou gereed om die sagtewaretoepassing te gebruik.
Gebruik die produk
13.1 Gebruik van die sagteware-toepassing
- Sit die HMD aan oor die pasiënt se huidige bril of refraktiewe regstelling (indien van toepassing) en pas die sybande en boonste band aan totdat die HMD styf maar gemaklik is. Volg die HMD-gebruikershandleiding om die HMD behoorlik aan te trek, en gebruik hierdie twee kontroles om te verseker dat die HMD korrek op die pasiënt se kop geplaas is:
a. Kyk na die pasiënt se gesig van voor en maak seker dat die middel van die HMD van links na regs in lyn is met die middel van die pasiënt se gesig van links na regs.
b. Kyk na die pasiënt se gesig van die kant af en maak seker dat die middel van die HMD van bo na onder in lyn is met die pasiënt se ooghoogte.
Figuur 4: Kontroleer of dit behoorlik pas - Binne die HMD moet die pasiënt 'n seleksie van inhoud-kleinkiekies sien. Die afdeling aan die bokant bevat gewilde flieks en die afdeling in die middel bevat gewilde TV-programme. Die afdeling onderaan bevat drie Uitgestalde video's wat die versorger op die Pasiëntportaal kan kies.

Figuur 5: TV-program en fliekinhoud-kleinkiekies - Gee die Pasiënt opdrag om die Reticle, 'n sigbare helder wit kolletjie op die skerm, te gebruik om deur die duimnaels te blaai en die video te kies wat hulle wil kyk. Die drakruis volg jou view terwyl jy jou kop beweeg.
Figuur 6: Drakruis - Gee die pasiënt opdrag om die drakruis vir ongeveer 3 sekondes oor 'n video-kleinkiekie te hou om dit te kies. Wanneer 'n voorwerp gekies word, sal die dradendraad uitbrei en 'n sirkel binne die video-kleinkiekie maak.
Figuur 7: Drakruis seleksie - Nadat die video begin speel het, moet die pasiënt na die video kyk met terapeutiese wysigings wat volgens die pasiënt se voorskrif toegepas word.
Figuur 8: Kyk na video - Op enige stadium kan die pasiënt die video onderbreek/hervat, na 'n ander punt in die video soek, die volume verander, of teruggaan huis toe om 'n ander video te kies deur die verskillende afspeelbeheerknoppies te kies. Die Pasiënt en Versorger sal weet dat behandeling voltooi is vir die dag wanneer die Daily Usage Monitor links onder op die videospeler 0 minute om te gaan lees.
Figuur 9: Terugspeelkontroles - Sodra die pasiënt behandeling vir die dag voltooi het, maak die sagteware-toepassing toe en verwyder die HMD uit die pasiënt se kop.
- Volg die HMD-gebruikershandleiding om die HMD af te skakel.
13.2 Gebruik van die Pasiëntportaal – Binnekort beskikbaar
Die Pasiëntportaal stel die Versorger in staat om te herview die pasiënt se vordering en behandelingsplan en stel inhoud saam vir die pasiënt om na te kyk. Die Pasiëntportaal is ontwerp om deur die Versorger gebruik te word.
- Voer die volgende in URL: [Kom binnekort!], op 'n rekenaar om die Pasiëntportaal te besoek.
- Voer jou toegangskode in die webbladsy om by die pasiëntportaal aan te meld.
Figuur 10: Teken in by pasiëntportaal - Klik op 'Jou vordering' om te herview die pasiënt se daaglikse gebruik, 'Behandelingsplan' om te herview die pasiënt se behandelingsplan, 'Inhoud' om inhoud saam te stel om in die HMD te kyk, of 'Gereelde vrae' om die Luminopia-ondersteuningsbladsy te besoek.
Figuur 11: Navigeer die pasiëntportaal - Onder 'Jou vordering' kan jy herview die pasiënt se daaglikse gebruik oor die afgelope week, 2 weke, 30 dae, of van alle tye af.
Figuur 12: Reviewdaaglikse gebruik - Onder 'Behandelingsplan' kan jy herview die Pasiënt se Behandelingsplan besonderhede, insluitend die voorgeskrewe dosis en die ambliopiese oog.
Figuur 13: Reviewbehandelingsplan - Onder 'Inhoud' kan jy die video-inhoud wat tydens behandeling aan die Pasiënt beskikbaar gestel word, kies. Alle beskikbare inhoud word in een van twee inhoudspore gegroepeer:
a. Voorskool, voorgestel vir ouderdomme 3 tot 5, en
b. Graadskool, voorgestel vir ouderdomme 6 tot 12.
As die versorger, kies die inhoudsnit wat jy glo meer geskik is vir die pasiënt deur op 'Kies inhoudspoor' te klik. Die inhoudsnit wat jy kies, sal die stel inhoud bepaal wat jy by verstek kan blaai, maar jy sal inhoud van die ander inhoudsnit kan byvoeg of jou gekose inhoudsnit later kan verander.
Figuur 14: Kies 'n inhoudsnit - Blaai deur die beskikbare inhoud en kies video's om te vertoon en video's om te blokkeer.
Figuur 15: Samestelling van video's - Uitstalvideo's word meer prominent vertoon en geblokkeerde video's word nie wanneer vertoon nie viewdie sagtewaretoepassing deur die HMD te gebruik.

Onderhoud van die produk
14.1 Onderhoud van die sagteware-toepassing
- Geen aksie nodig vir behoorlike instandhouding van die sagtewaretoepassing nie.
14.2 Instandhouding van die HMD
- Volg die HMD-gebruikershandleiding vir behoorlike instandhouding van die HMD.
Probleemoplossing
- As jy probleme ondervind om die HMD aan te skakel, maak seker dat jy die HMD tot 100% gelaai het.
- As jy probleme ondervind tydens videoterugspeel, kan daar verskeie oorsake wees:
a. Die video wat jy probeer speel is dalk nie in jou geografiese ligging beskikbaar nie.
b. Jou Wi-Fi-verbinding is dalk nie vinnig genoeg om die videoterugspeel te hanteer nie.
Maak seker dat jou Wi-Fi-verbinding in staat is om hoëdefinisie-aanlynvideo's te stroom.
As u aan 'n ander Wi-Fi-netwerk koppel, kan dit die probleem oplos. - As jy al die bogenoemde probeer het en steeds probleme ondervind, volg die HMD-gebruikershandleiding om 'n harde herlaai van die HMD te dwing.
- As jy enige ander vrae of kwessies het, kontak asseblief die kliëntedienslyn.
© 2024 | LBL-0001 Ds B
Dokumente / Hulpbronne
![]() | Virtuele realiteit sagteware |
Verwysings
- Internetspoedtoets | Fast.comfast.com
- luminopia.comluminopia.com
- Spoedtoets deur Ookla - Die wêreldwye breëbandspoedtoetswww.spoedtoets.net
- Gebruikershandleidingmanual.tools

